专访强生公司副总裁申华琼——借助国外临床经验，研发符合中国特色的抗体药物

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导言

近两年来，我国医药行业的一系列改革引发行业震动，尤其是国家食品药品监督管理总局关于药品上市审评审批、一致性评价、药品上市许可持有人制度等政策的试点、推行。这些政策会给国内抗体药的临床研发带来什么样的影响？与审评制度完善的美国相比，中国的抗体药临床研发又有什么特点？国外的临床经验又能给国内的研发工作带来什么帮助？

申华琼女士在EBC现场发言

在2017EBC易贸生物产业大会现场，拥有多年美国临床经验、同时长期担任跨国药企全球临床研发高管的强生医药公司副总裁、中国开发中心总负责申华琼女士做大会发言。并在会场外接受易企说的采访，就上述问题做了解答。同时3月14日周二晚，申华琼女士做客易企说线上沙龙，分享药物临床研发的经验与教训。

易企说：您在美国有很长时间的行医经验，这些经验对于您现在的药物研发工作有什么帮助？您觉得美国的临床经验在中国是否有可借鉴的地方？

申华琼：这些行医经验对于我的帮助非常大，我认为疾病的原则都是相通的，临床研发本身就是病人的需求和科研结合的过程，最后药物是要送到病人身上。我在美国行医可以了解到世界上最先进的医疗现状和科研技术，并且我在美国也不只是做医生，同时也在做科研，这样对临床研究的规划，设计及实施都有很大的帮助。

对于第二个问题，我觉得在美国的临床经验对中国的临床研发是非常有帮助的。它帮我建立了如何从病人需求，医疗系统及政府体制等多种层面来考虑新药的临床研发，这也帮助我在中国创新药研发中更具有一定的综合性与前瞻性。

易企说：我们知道美国和中国的主要癌症种类有所不同，这样是否会影响到临床研究的相互借鉴？

申华琼：我觉得这是互补而不是影响，每个国家的疾病状况都有所不同，但如果你把疾病的特性搞清楚，怎么去进行药物开发搞明白，这方面的知识用在中国也是非常合适的，这也是为什么我感觉回来有用武之地。 美国的临床研究早于中国，我们有很多借鉴的地方，将美国的科研经验，应用在中国临床开发，可以更快更好的研究出针对中国有特色的治疗方案。

易企说：您觉得在目前国内的环境下，抗体药物临床研发的关键点是什么？

申华琼：我觉得最关键的是人才。现在国内的创新药，特别是生物药研发领域，我们已经走过了很困难的早期过程，很多企业在考虑如何开展临床研发。但是我觉得已经很紧迫了，其实抗体药的研发很早就要和临床相结合，用来进行战略规划。而这方面的人才，我认为国内还是非常缺乏的。

第二，就是我国的法律法规还需要进一步改进，需要和我们的创新理念和知识结合起来，我觉得整个系统还有待于更新和跟进。

第三，我觉得我们的企业对于抗体药，或者说创新药，对于临床研发时的艰辛和投入估计的还不够，有些企业做的好一些，但有很多企业，我在沟通中发现他们还是有些困惑。

申华琼女士接受易企说的采访

易企说：推进中国药物研发走向临床，您希望哪一方面的政策能够有所改进。

申华琼：其实我觉得药监局这些年已经做了很多改革，都是朝着很好的方向来发展，这些改革给了我们很多的机遇。但是我觉得，现在的法规很多地方还没有完全跟上进步的脚步， 特别是生物药的法规方面。其实不只是中国，美国的法律法规也有很多问题，也在不断的改善，不断地更新。中国在抗体药，创新药方面同样还有待更新。比如说，目前在流程上还很繁琐，这已经输在了起跑线上，特别不利于创新和探索，这些繁琐的流程让很多创新的企业望而生畏。像强生这样的国际大企业，中国团队往往要费很多精力及投入才能把总部早期的好的药物拿到中国来，因为时间太长，流程太繁琐，中国往往赶不上全球同步开发的脚步。举个简单的例子，抗体药物的样本检验过程，没有检验报告就能不开展临床试验，这个过程往往会耽搁半年的时间，和美国30天的IND审批时间还是有很大距离的。 

易企说：我们知道CFDA之前引人诟病的审批缓慢，可能存在人才不足的原因，在2016年CFDA有一次大规模的人才招聘，您觉得这一次人才补充，能缓解当前的审批缓慢吗？

申华琼：肯定能缓解，据CFDA所说要达到上千人的规模，要知道美国FDA有5000多人。

其实影响审批速度的原因除了人才数量，还有人才质量，我觉得很欣慰的地方是CFDA请何如意博士担任药品审评中心的首席科学家，何博士在美国FDA有近二十年的工作经验，我觉得这是很大的进步。与何博士的交流中他多次说到新药没有国界， 他要把美国现成的，系统的创新药流程和法规介绍到中国来，做出有中国特色的新药研发监管体系。这是非常令人期待的。

申华琼女士出席2月23日晚EBC晚间沙龙

易企说：近日国务院办公厅印发了关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，提出了有序推进药品上市许可持有人制度试点，您觉得这个制度对生物制药领域有什么影响？

申华琼：我觉得主要还是有非常正面的影响，这样更鼓励创新，特别是我们中国现在有那么多的学术机构、研发机构，小规模的生物制药公司，很多创新的理念及专利都来自于这些科学家，这种制度鼓励了他们对创新的动力，是非常利好的政策。

编者说：

从申华琼女士的采访中可以看出，随着CFDA新药审评制度改革的持续推进，以及何如意博士的加入，国内临床研发会和过去有所不同。随着越来越多像申华琼女士一样从海外归来的研发、管理人才加入国内药企，海外先进的临床研发理念、技术也在不断冲击、推进国内生物创新药的发展。

在当下国内创新药越来越多的进入临床及临床前阶段，海外药企也越来越多的进入国内，如何借鉴海外先进的临床研究经验？如何结合国内产业现状，更快、更顺利的推进临床研发，抢占先机？

3月14日周二晚8点18分，易企说线上沙龙2017开篇之作，申华琼女士来到直播间，更详细、更系统的分享她的临床研发经验与教训，并现场解答你对临床研发的疑问和困惑。

沙龙提纲：

• 当前临床研究开发现状

• 临床研究开发的瓶颈

• 成功案例和失败经验

• 临床研发团队构建

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